更新时间：2025-02-11 11:32:15 浏览次数:1 公司名称：北京 海纳德管理咨询有限公司
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 电议 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服务目标 | 短期一次性取证 |
| 咨询方式 | 现场+远程 |
| 咨询地区 | 全国 |
| 咨询范围 | CMA及CNAS指导 |
医学实验室认可
近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进 的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织2003年正式发表了《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室 认可委员会（CNAL）发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》（15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）中，即CNAL依据15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的 或地区的承认。我国是国际标准化组织的成员国，并且已经与世界上43个 和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一. 医学实验室认可的概念
CNAS-CL02对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是CNAS-CL02所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以15189为质量管理的标准。
认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了 的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国 实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。
二. 医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况
1、 实验室认可的发展: 1947年,澳大利亚成立了世界上 个 实验室认可机构即澳大利亚 检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸 相继成立了 实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。
2、 我国实验室认可概况:1993年底,筹备中的原中国实验室 认可委员会(CNACL)认可了 个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的 次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。CNACL于1999年11月签署了APLAC互认协议(MRA),2000年12月签署了ILAC互认协议;中国出入境检验检疫实验室 认可委员会(CCIBLAC)于2001年通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议。为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势,满足我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室 认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。截止到2005年6月,CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室，已与国际上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议，这意味着,CNAL的认可可以得到这些经济体认可机构的承认。CNAL从2004年7月1日起开始受理依据15189的认可申请，解放军总医院（301医院）临床检验科经过3年多的积极准备，2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审，成为我国 家依据15189为准则申请认可的医学实验室。
三. 医学实验室认可的准则
1、 CNAL的实验室认可准则:CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,国际标准化组织又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》。在15189没有正式发布前,CNAL就已经使用17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,15189 是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前 、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务”。
2、 15189与17025的关系:15189与17025标准的关系是: 17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。15189的附录改变为对实验室息系统(LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。
综上所述,通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求,而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说,寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。
四. 医学实验室认可的意义
通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的任度。15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而提升贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。
通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的誉，增强患者及医务人员对实验室的任。医疗单位通过了9000质量体系评审，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不证明最终检验结果的合格。而经过15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
通过医学实验的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室 认可”标志列入《 认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。
五. 如何进行医学实验室的认可工作
1、 实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景,理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认可,加入 实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识,机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。
2、 质量体系建立阶段，在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。
3、 填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,全面描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这项工作复杂,大约需要1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习15189 ,真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) ;运行程序(Do) ,发现实际状况与程序不符合(Check) ,不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方(Action),进行跟踪审核等。如此反复,实验室把注意力投入体系和技术能力建设,才发现6个月时间太短了,要学习的东西太多了。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国际接轨。
4、 现场评审阶段。中国合格评定 认可委员会根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间，对申请方进行全面、系统、细致的审核。
5、 评审后整改阶段。对评审后不符合之处做以详细的修改补充，并上报评审组。
六. 咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义
1、 编制全程工作计划，以免实验室无计划进行认可工作；
2、 策划专题培训并到实验室进行现场培训，减少实验室外出培训的开支；
3、 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作，提供电子文件范本，减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量；
4、 在文件运行过程中，咨询专家到实验室进行运行指导（包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案管理、样品标识、物品试剂管理、实验室安全管理等），对症下药，使实验室少走弯路，节省获取医学实验室 认可的时间；
5、 指导填写《医学实验室 认可申请书》，协助实验室递交相关资料给中国合格评定 认可委员会；
6、 协调和处理与中国合格评定 认可委员会往来的文件和资料，使实验室少走弯路；
7、 确保实验室一次性成功通过中国合格评定 认可委员会所派专家组的现场评审，避免重复评审，节约相关开支；
8、 协助整改中国合格评定 认可委员会所派专家组提出的不符合项，协调与中国合格评定 认可委员会的关系，帮助实验室尽早获取认可；
9、 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验，博采众长，取长补短。
CMA计量认证 CNAS实验室认可 咨询指导！
CNAS认可咨询 2018-11-22
产品必须符合EMC(电磁兼容)要求，欧洲规定：销售违反电磁兼容法令(89/336/EEC)的产品将面临高额罚款，因此，商家越来越重视产品的电磁兼容性问题，为了降低成本，要根据公司需求和规模的不同，组建一个EMC实验室，本文介绍建设公司内部EMC测试设备的优点、缺点和方法。
组建一个电磁兼容实验室的最小需求取决于公司的需要和财务状况。通常，公司将力求节省经费(在设备和人力资源两方面)，并尽量降低风险。但有一点必须明白，世界上不会有“低成本、低风险和低EMC技术”这样的好事。工程师必须掌握高度的技巧，才可能设计出具有相当性能的低成本设备。精度越低的产品，其风险也会越高。
在组建一个公司内部EMC实验室时，无论其规模大小如何，都必须遵从一些最起码的指导原则。首先，建成EMC实验室的房间或地方必须洁净，没有无关物品，完全专用于EMC测量。只要条件许可， 需要一个由金属制成并可靠连接大地的地参考平面;如果条件不允许(如房间不在 层)，至少应该接保护地系统。实验室内的所有金属物体必须可靠接地或予以清除。电源系统必须“净化”(在电源进入EMC实验室之前的某处正确接入线滤波器)。
EMC测试设备的配置
1)传导发射测试---需要一台频谱分析仪(或EMI接收器)、电缆和LISN(线阻抗稳定网络，手工制作或外购)，如果可能的话，还应该有一个屏蔽房间(最起码有一个屏蔽帐篷)和一张距地面80cm的绝缘桌。
2)辐射发射测试---需要同样的频谱分析仪或EMI接收器、一副天线、电缆和OATS(开放区域测试场地或(半)电波暗室);为测量干扰功率而制作或外购的吸收钳。
3)谐波测试(与闪烁测试)---如果要进行完全兼容测试，则需要专用设备(专用谐波分析仪);但如果仅为评估的话，一台便携式谐波分析仪甚至一台能进行FFT评估的示波器就足够了。
4)ESD(静电释放)抗扰度测试---只有ESD枪才能可靠评估该项测试的结果。
5)辐射电磁场抗扰度测试---需要与辐射发射测试类似的设备，此外还需要号发生器、放大器、衰减器、场强仪，可能还需要一台计算机。
6)传导骚扰抗扰度测试---需要的设备与1)和5)类似，另外再加上CND(异种耦合解耦网络)，但不需要天线。
7)电快速瞬变(EFT/Burst)抗扰度测试。
8)浪涌抗扰度测试。
9)电源频率磁场抗扰度测试。
10)电压骤降、短时中断与电压变化抗扰度测试。
从7)到10)的 四项测试需要专用设备，这些设备可从多个厂商买到。
值得注意的是，测量设备的制造商和经销商通常提供执行不同测试的包装和(或)全套装置，以及有关如何按照 标准执行这些测试的指导甚至培训。请向最近的当地销售代表查询设备的性能和功用。大部分情况下，设备都有根据标准需求预设的测试程序，请首先阅读说明手册。
内部预兼容测试
预兼容测试并无定义，但最起码我们有理由假定测试必须在尽可能接近标准要求的条件下进行。
1)传导发射的测试
多年来，电子产品制造商遇到的最困难的问题可能就是在传导发射方面，因此本文首先就此进行讨论。
这个装置是根据CISPR22(EN55022)组建的，而且使用的设备必须符合CISPR16-1的要求。该装置主要包括：EUT(被测设备)，如果它是台式的，必须安放在一个距地面80cm高的绝缘桌上;辅助设备(外设)，按正常使用方式连接，未使用的输入和输出必须正确端接，多余的电缆必须截短，或绕成直径30~40cm的一卷。
2）频谱分析仪(或EMI接收器)
在0.15~30MHz的频率范围内必须具有9kHz的分辨率带宽(RBW)。测量过程在CISPR16-1和产品规范标准中有详细描述，如果正确执行，其结果与第三方实验室的测试将
3)谐波和闪烁测试
谐波和闪烁测试没有环境方面的要求。只需将EUT连接到谐波分析仪的电源入口，并根据厂商的说明和标准的要求执行测试即可。同样，测试设备将包含一些已有的设置，但工程师必须确保这些测试设置符合自己产品的标准要求。如果评估时使用其他方法(如便携式电源谐波分析仪)，请仔细阅读标准要求，然后再评估测量结果。
4)ESD抗扰度测试
ESD抗扰度测试对于大型设备可能并不是很重要。但在今天这个各种产品普遍小型化的时代，ESD测试已成为大部分设备的“关键”EMC测试之一，例如对便携式计算器、MP3和MD播放器、USB存储棒、音频设备等等。
EUT仍然安放在一张绝缘桌上，位于HCP(水平耦合平面，由一种金属传导材料制成)上，并通过一个绝缘抗静电衬垫与其隔离。VCP(垂直耦合平面)和HCP分别连接到地参考平面，每个连接端各使用一只470kΩ的电阻。对于EUT的每个侧面和VCP、HCP，以及EUT上每个用手能触摸到的金属表面，分别使用锋利 进行接触放电(直接放电)，通常每个极性5次。对于机箱的所有塑料部分，则利用圆形 进行空气放电(间接放电)。
5)辐射电磁场抗扰度的测试
辐射电磁场抗扰度的测试装置与辐射发射测试非常类似，但是在这项测试中，号发生器和功率放大器将馈送给天线，以便在EUT附近产生“均匀电磁场”(±6dB)(在频率范围80~1000VSPACE=12HSPACE=12ALT="磁场探针、电场探针和一根管脚探针的实例。">MHz、AM、1kHz、80%调制深度下为3V/m或10V/m)。需要注意的是，不同产品的频率范围也不相同。
6)传导骚扰抗扰度测试
传导骚扰抗扰度测试的目的是在EUT端口输入建立3V电平(有效值，150kHz~230MHz、AM、1kHz、80%调制深度)。号发生器和功率放大器必须提供足够的功率，以便CDN能将号耦合到被测线。由于测试项目3)、7)、8)、9)、10)使用的是高度专业化的设备，如果实验室中有这些设备，工程师无需太多操作，只要正确连接EUT就可以了，最重要的任务是监控EUT的工作方式。
如何进行近场测试
本文前面的介绍部分讲过，近场测试非常适合产品开发阶段。在这个阶段，标准测试方法或许能给出精确的结果，但却无法显示问题的来源所在。在挑选元件时，有些控制器芯片的辐射要比其他芯片低40dB，或具有更高的抗扰度。即使在产品开发完成，执行兼容测试未通过之后，标准测试方法也几乎无法给出有关问题来源的任何息。在印制板一级，工程师们使用近场测试探针进行测量，也可能使用缺陷检测器等。
然而另一方面也必须了解，近场测试探针(几乎)不能给出有关设备传导或辐射水平的任何息，其误差为20～40dB。但近场测试探针可以保证一点：每次使用时，其测量结果总要好于前述的各种测量。为了通过近场测试探针大致了解产品是否能通过EMC测试，需要在已经确知结果的样品上进行多次尝试。
一些磁场探针、电场探针和一根管脚探针的例子。它们的优点是容易制作，外购也相当便宜。它们都使用50Ω的电缆，并连接到一台(廉价的)频谱分析仪。
近场探针用来拾取电磁场的全部两个分量。虽然市场上有一些非常灵敏的电磁场场强仪，但电磁场的近场场强并不太容易测量。它们无法给出辐射噪声频率成分的任何息，但可以方便地指出“问题分量”。近场探针在连接到频谱分析仪时，还可给出频率成分息。
磁场探针提供一个与磁射频(RF)场强成比例的输出电压。利用这个探针很容易找到电路的射频源。不过，磁场的场强随距离迅速变化(成三次方关系)。另外，探针的方向至关重要，因为磁场方向一定是垂直于磁环路的。前面已经指出，探针将不会给出太多的量化息，但对于某个元件(IC、开关三极管等)，随着探针距离元件越来越近，探针的电压输出也将增大。
即使周围有许多元件，通过研究原理图，设计者也可以很容易地辨认出噪声源。如果工程师决定更换元件，他将很容易测量出更换后的结果，这使得在开始时就选择可靠的元件成为可能。VSPACE=12HSPACE=12ALT="图4(a)和(b)：磁场探针、电场探针和一根管脚探针的实例。
管脚探针允许直接在IC管脚或PCB的细导线上鉴别噪声电压。还能方便地判断滤波器的效果，尽管只是一种定性的判断。管脚探针可以在滤波器的前、后分别进行接触测量，并观察其效果情况。但工程师必须正确估计接触电容，并选择电容较小的探针(不大于10pF)。
电场探针可拾取共模电压和需要的号。共模电压是辐射电压的一个重要来源。此外，磁场探针无法拾取电场。可以证明，使用全部三种探针是有益和省时的。
本文介绍了拥有公司内部EMC测试设备的优点和缺点。总体而言，除了设备成本、占用空间，以及可能的人员培训这些投入之外，拥有EMC能力并没有什么不利。无论如何，EMC技术在产品开发中必不可少，公司必须以某种方式进行这方面的投资(如依靠第三方咨询公司的服务)，忽视它的代价将是高昂的
CMA资质认定、CNAS实验室认可咨询指导！
海纳德管理咨询有限公司经销批发 四川南充CNAS认证，在消费者当中享有较高的地位，公司与多家零售商和代理商建立了长期稳定的合作关系。本公司经销的[关品种齐全、合理。海纳德管理咨询有限公司实力雄厚，重信用、守合同、确保产品质量，以多品种经营特色和薄利多销的原则，赢得了广大客户的信任。
